11 de junio de 2020
"Lo llamamos 'Desbaratar el sistema' porque el sistema está roto".
- Dana Dornsife, directora general y fundadora de la Fundación contra el Cáncer Lazarex
"Reconocemos que se trata de un viaje, no de un destino, ya que los problemas que impiden a los pacientes acceder al tratamiento a través de los ensayos clínicos son inmensamente complejos. Pero sabemos que para marcar la diferencia, debemos unirnos todos".
- Lyndsay Harris, Directora de Responsabilidad Social Corporativa y Diversidad, Medidata.
Resumen
Nos enfrentamos a un momento urgente y crítico. La COVID-19 vuelve a poner de manifiesto las disparidades sanitarias que han existido durante décadas, al igual que el malestar social por el racismo nos impulsa a revisar nuestro funcionamiento como país en todos los niveles, incluida la atención sanitaria. Es más evidente que nunca que debemos mejorar el compromiso, el acceso y el entorno de inclusión.
Hace años que sabemos que las comunidades minoritarias rara vez o nunca son incluidas en los ensayos clínicos y que el sistema necesita desesperadamente una alteración y una revisión. Las disparidades que vemos en esta parte de la medicina son vergonzosas y el progreso en este ámbito es demasiado lento. Apenas un 5% de los pacientes con cáncer se inscriben en ensayos clínicos, y cerca de la mitad de los ensayos de cáncer fracasan por falta de inscripción.
Arreglar esto es una cuestión de vida o muerte para todos nosotros, sin importar el color de tu piel o tu origen étnico. La Sociedad Americana del Cáncer calcula que este año se diagnosticarán más de 1,8 millones de nuevos casos de cáncer y que más de 606.000 personas morirán de esta enfermedad, por lo que tenemos que alterar el sistema para lograr el tan necesario cambio y salvar vidas.
Esos son los retos que han inspirado a la Fundación del Cáncer Lazarex a celebrar este evento durante tres años consecutivos, reuniendo a algunos de los mayores disruptores e innovadores en los campos de la oncología, la defensa de los pacientes y las políticas públicas con la esperanza de encontrar formas reales y sostenibles de cambiar el panorama actual de la investigación del cáncer para hacerlo más accesible a TODOS los pacientes. No podemos dejar que las barreras en el camino se conviertan en el camino. En la Fundación contra el Cáncer Lazarex, nos comprometemos a pensar de forma innovadora y a causar un impacto, por lo que a través de estos paneles de discusión, nuestro objetivo es proporcionar una plataforma para el diálogo provocativo, que esperamos inspire un cambio positivo, impulse mejoras sistémicas, más inclusividad y soluciones innovadoras.
Debido a la pandemia, el evento de este año fue virtual por primera vez. Organizado desde el National Press Club de Washington, D.C., contamos con invitados virtuales de todo el país. A pesar de la naturaleza remota del evento, sirvió como un foro animado, educativo e inspirador para provocar la disrupción y promover ideas nuevas, innovadoras y de vanguardia para aumentar la participación en los ensayos clínicos, el acceso, impulsar la inscripción y la retención de las minorías, eliminar las barreras y mejorar la equidad y la innovación.
No podemos arreglar el sistema de ensayos clínicos si no lo perturbamos. He aquí un resumen del evento de este año.
Cómo COVID-19 está alterando los ensayos clínicos
Moderador: John Whyte, MD, MPH, Director Médico, WebMD.
Los panelistas:
- Hala Borno, MD, PhD, una oncóloga médica que se centra en las neoplasias genitourinarias en el Centro Oncológico Integral de la Familia Helen Diller de la UCSF.
- Jackie Kent, Vicepresidenta Ejecutiva, Jefa de Producto de Medidata
- Becky Stephens - Actualmente en tratamiento por un cáncer de mama en fase 4
Vea la grabación en vídeo de este panel
Los panelistas comenzaron reconociendo que el COVID-19 está afectando a todos los aspectos de la atención al paciente, incluidos los ensayos clínicos. La Dra. Hala Borno, oncóloga médica del Centro Oncológico Familiar Helen Diller de la UCSF, explicó que los investigadores están tratando de hacer lo posible para gestionar las complejidades de los ensayos durante una pandemia mundial, trabajando para minimizar las actividades de los participantes para limitar su exposición al virus. Esto implica la transición de más procesos a la telesalud que nunca, lo que tiene tanto ventajas como inconvenientes.
Los panelistas estuvieron de acuerdo en que el aumento de la flexibilidad normativa debido a la pandemia también está permitiendo un mayor uso de la tecnología para evitar que los pacientes abandonen los ensayos, pero a todos les preocupaba que el aumento de la dependencia de la tecnología para la telesalud y la salud virtual pudiera acabar ampliando una brecha de oportunidades ya considerable, empeorando los resultados o aumentando los acontecimientos adversos entre las personas con problemas de conectividad o de conocimientos de Internet.
"Creo que hay que replantearse las cargas que imponemos a los pacientes. Soy un gran defensor del uso de la tecnología para mejorar la vida de los pacientes. Pero no es necesariamente accesible para todo el mundo y, cuando diseñamos soluciones y recursos para los pacientes, tenemos que asegurarnos de que sean accesibles para los más vulnerables", explicó el Dr. Borno.
Becky Stephens, que actualmente forma parte de un ensayo clínico para su cáncer de mama en fase 4, dice que la pandemia le ha permitido finalmente cumplir con más responsabilidades del ensayo cerca de casa, algo que la madre de dos hijos deseaba desde hace tiempo. Dice que tampoco ha tenido ningún problema para pasar a un contacto más virtual con los médicos de su ensayo, pero afirma que tiene conocimientos de tecnología y cuenta con los recursos necesarios. "No es una situación incómoda para mí, pero podría ver que para alguien que no se sienta cómodo con la tecnología podría ser estresante y difícil", dijo Stephens.
Los panelistas también hablaron de la falta de representación de las minorías en los ensayos clínicos, cifras que no se han movido mucho en dos décadas. "Si hablamos de ser disruptivos y provocadores, miremos los datos", dice Whyte. "En los ensayos clínicos sobre el cáncer, el número de personas de color es extremadamente bajo y no aumenta".
Jackie Kent, vicepresidenta ejecutiva y jefa de producto de Medidata, afirma que ve a las empresas farmacéuticas trabajando para cambiar esta situación. "Llevará un poco de tiempo", dice. "Pero las empresas acuden a nosotros a diario y nos piden que les ayudemos a proporcionar información no sólo para diseñar los estudios de forma diferente, sino para llevar a cabo la viabilidad y la inscripción de manera diferente para encontrar las poblaciones adecuadas para fomentar y hacer que sus empresas ejecuten sus ensayos con la diversidad correcta en sus poblaciones."
El Dr. Borno dice que, en última instancia, para cambiar realmente el sistema, no se puede limitar a inscribir a los pacientes que entran por la puerta de su centro. "Cuando se piensa en alterar este ámbito y en incorporar más poblaciones diversas a la investigación clínica, no puede ser sólo dentro de un sistema sanitario. No puede ser sólo una intervención de alcance para los pacientes que ves en la clínica. Tiene que ser una intervención de alcance, más a nivel de la población y de la comunidad, para llegar a los pacientes que tradicionalmente no se ven en los centros oncológicos".
Interrumpir el compromiso - La voz de la comunidad en acción
"No conseguirás que la gente venga si no cree en el mensaje y en el mensajero".
-Loretta Sweet Jemmott, PhD, FAAN, RN, Vicepresidenta de Salud y Equidad Sanitaria de la Universidad de Drexel y Directora del Programa de Impacto Comunitario.
Moderador: Naima Gibson, Directora de Marketing de Medidata
Los panelistas:
- Loretta Sweet Jemmott, PhD, FAAN, RN, Vicepresidenta de Salud y Equidad Sanitaria de la Universidad de Drexel y Directora del Programa de Impacto Comunitario.
- Robert Winn, MD, Director del Centro Oncológico Massey de la Universidad de Virginia Commonwealth (VCU).
- Laura Holmes Haddad, autora, conferenciante y superviviente de cáncer de mama que atribuye su supervivencia a la participación en ensayos clínicos.
Vea el video que graba este panel
El Dr. Robert Winn, Director del Centro Oncológico Massey de la Universidad de Virginia Commonwealth (VCU), abrió el segundo panel con la observación de que COVID-19 está poniendo de relieve las disparidades en la atención sanitaria que algunos acaban de notar, aunque siempre han existido, especialmente en lo que respecta a los ensayos clínicos. Dice que para aumentar la participación de las minorías en los ensayos clínicos hay que centrarse en la prevención, el compromiso y el cribado.
"Tiene que tratarse de algo más que de drogas. Se trata de las personas", explicó el Dr. Winn. "Aunque nos fascinan los nuevos fármacos que descubrimos, en realidad se trata del compromiso de la comunidad, los esfuerzos de prevención, el acceso a buenos alimentos... la educación incluso es importante".
Lazarex ha creado el programa iMPACT, un programa nacional de tres años para aumentar la inscripción en ensayos clínicos sobre el cáncer, la retención, la participación de las minorías y el acceso equitativo. El objetivo del programa es conseguir que los fármacos contra el cáncer se comercialicen más rápidamente y que los ensayos clínicos oncológicos finalicen a tiempo y dentro del presupuesto. Lazarex está llevando a cabo Community iMPACT un estudio piloto con la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Drexel, en el oeste de Filadelfia, con Loretta Sweet Jemmott, doctora, FAAN, RN, vicepresidenta de Salud y Equidad Sanitaria de la Universidad de Drexel y directora del Programa de Impacto Comunitario.
La Dra. Jemmott dice que está trabajando con iMPACT para hacerlo escuchando las voces de la comunidad que durante mucho tiempo no han tenido voz para entender sus preocupaciones y luego creando vídeos para contrarrestarlas. "Toda esta iniciativa está dirigida y expresada por la comunidad", dice la Dra. Jemmott. "Ya es hora de que hagamos algo diferente, de que perturbemos el sistema y hagamos el cambio. Lo que hemos aprendido en este proceso es que esto lleva tiempo. Pero escuchar las voces de la comunidad es crucial".
Laura Holmes Haddad, superviviente de cáncer, afirma que este trabajo es increíblemente importante porque salva literalmente vidas, incluida la suya. Cuando el tratamiento estándar fracasó contra su cáncer de mama inflamatorio en estadio 4, le dieron dos años de vida a los 37 años. La madre de dos hijos atribuye a un ensayo clínico el haberle salvado la vida. "No estaría aquí hoy si no fuera por un ensayo clínico", explicó. Pero Holmes Haddad dice que este camino no ha sido fácil. Dice que se necesitó a toda su comunidad para hacerlo posible, incluidos amigos y desconocidos que donaron puntos de hotel y millas y que hicieron viajes con ella al lugar del ensayo cuando estaba demasiado enferma o cansada para hacerlo sola."Por mucho que fuera un salvavidas, fue muy difícil emocional y físicamente", dice Holmes Haddad, añadiendo que aún así mereció la pena porque después de 6 meses el régimen de prueba empezó a funcionar y 5 años después sigue sin cáncer. Ahora intento hablar y animar a otras personas a que busquen ensayos clínicos y pregunten por ellos, porque a mí me salvaron la vida".
Desafiando a la plataforma de pagos - Exponiendo las barreras al acceso de los pacientes
"¿Qué tipo de sistema sanitario tenemos? Creo que es uno fundamentalmente roto, para ser sinceros".
- Mark R. Laret, Presidente y Director General de UCSF Health.
Moderador: Dana Dornsife, directora general y fundadora de la Fundación contra el Cáncer Lazarex
Los panelistas:
- Glenn Ellis, MPH, especialista en ética médica y presidente de Strategies for Well-Being.
- Mark R. Laret, Presidente y Director General de UCSF Health
- Fabián Sandoval, MD, director general y de investigación del Instituto de Investigación Clínica Emerson.
Vea la grabación en vídeo de este panel
Dana Dornsife, fundadora de la Fundación contra el Cáncer Lazarex, moderó la tercera mesa redonda, que se centró en la creación de una plataforma de acceso equitativo a los ensayos, en la eliminación de barreras y en el análisis de cómo el sistema de pago -también conocido como mezcla de pagadores- crea disparidades en función de quién puede acceder al sistema y dónde. "El sistema está roto. No funciona para todos. Sólo funciona para algunos", explicó Dornsife.
Los panelistas abordaron las difíciles y antiguas barreras y disparidades que, según Ellis, son evidentes en una amplia gama de estadísticas, incluyendo una impactante que encontró al investigar los datos de la Asociación de Colegios Médicos de Estados Unidos.
"Tenemos que hacer algo con respecto a la diversidad en el campo de la investigación y en la profesión médica", dijo Ellis. "Hoy, mientras hablamos, sólo hay 500 estudiantes de medicina negros en todas las facultades de medicina de este país. Quinientos. Eso es todo".
"Glenn, eso me hace reflexionar mucho", dijo Dornsife.
Ellis estuvo de acuerdo, y añadió: "Imagínese lo impotente que es estar en un país en medio de una pandemia con este coronavirus y no poder siquiera llegar a un médico de atención primaria. Así que no se trata de que intentemos averiguar cómo llegar a California desde Filadelfia para entrar en un ensayo clínico. La gente ni siquiera puede salir de su barrio. ¿Dónde van a ir?"
Los panelistas debatieron cómo incentivar al sistema sanitario para que acoja una mayor diversidad y subrayaron que el problema se agrava por el hecho de que el seguro de las personas determina el trato que reciben. Todos coincidieron en que los pacientes de Medicaid, por ejemplo, no suelen tener acceso a los últimos y mejores ensayos clínicos si no se les ofrecen en el lugar donde se les atiende y su seguro los acepta. El Dr. Sandoval dice que las soluciones pueden encontrarse en permitir que más proveedores sean elegidos para formar parte de los ensayos clínicos y en preparar a más proveedores jóvenes para que se conviertan en investigadores. "Necesitamos que la investigación no se lleve a cabo únicamente en los grandes centros académicos, sino también en las clínicas comunitarias", sugirió el Dr. Sandoval.
Mark R. Laret, presidente y director general de UCSF Health, se mostró de acuerdo, y añadió que no cree que se pueda arreglar el sistema a menos que se asuma todo el modelo de un sistema sanitario basado en el empleador. "Esta colcha de retazos que funciona muy bien para algunos, pero que es una completa pesadilla para tantos otros, especialmente para la gente pobre y de color, es una tragedia y una parodia en mi opinión", dijo.
Los panelistas también estuvieron de acuerdo en que ya es hora de abordar el racismo sistémico y estructural y el privilegio de los blancos en el sistema sanitario. "Tenemos que hacer algo con respecto a la diversidad en el campo de la investigación y en la profesión médica", dijo Glenn Ellis, MPH, especialista en ética médica y presidente de Strategies for Well-Being. "La cuestión va a ser: ¿quiénes queremos ser como sociedad? ¿Quiénes queremos ser como campo médico?".
Laret estuvo de acuerdo. "En el sistema sanitario tenemos que asumir toda esta cuestión de nuestra larga historia de marginación de los afroamericanos en particular, pero que afecta a todos los grupos raciales y étnicos", dijo. "Empezamos por ahí y aprovechamos este momento para hacer algo diferente. La economía es un elemento, pero hay una pieza fundamental de racismo estructural".
Celebrando a los disruptores: los premios Lazarex Disruptor 2020
Fabián Sandoval, MD, director general y de investigación del Instituto de Investigación Clínica Emerson.
A través de su Instituto, el Dr. Sandoval trabaja para concienciar sobre los ensayos clínicos y está profundamente dedicado a servir a los pacientes que necesitan estos ensayos para sobrevivir. A través de la creación del Instituto de Investigación Clínica Emerson y su programa en Telemundo: "TuSalud, Tu Familia" ha sido un disruptor en pensamiento y acción que trabaja incansablemente para romper las barreras para cerrar la brecha, dar una voz a muchos en la comunidad latina y crear conciencia de los ensayos clínicos para crear un acceso más equitativo.
"Tenemos que hacer una actividad diaria y el trabajo que hacemos se hace con cariño y cuidado y con educación porque no todos los pacientes que necesitan la medicación o necesitan estos tratamientos saben que esto es una opción", dice el Dr. Sandoval.
John Whyte, MD, MPH, Director Médico de WebMD
El Dr. John Whyte ha respondido a la llamada para alterar el sistema tanto en el pensamiento como en la acción. Cuando el Dr. Whyte ocupaba el cargo de Director de Asuntos Profesionales y Participación de las Partes Interesadas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, ayudó a cambiar el sistema modificando las directrices de la FDA para permitir el reembolso a los pacientes de los gastos de viaje asociados a los ensayos clínicos. Asumió un papel de liderazgo en la conducción de ese cambio monumental en la agencia federal y continúa mostrando su asociación y solidaridad al prestar su voz para ayudar a ampliar la conversación para aumentar la inscripción en los ensayos clínicos de cáncer, el acceso de las minorías y la retención.
"Lo que intento hacer trabajando con usted y con otros es preguntar: ¿cómo cambiamos el sistema?", explicó el Dr. Whyte. "Todo el objetivo de cambiar el sistema es hacerlo de forma que beneficie a los pacientes".
Éxitos recientes
Lazarex Cancer Foundation ha realizado intensos esfuerzos a nivel estatal y federal para aliviar las cargas financieras a las que se enfrentan los pacientes que desean participar en ensayos clínicos.
De junio de 2007 a diciembre de 2019, Lazarex asistió a más de 5.000 pacientes con la navegación del paciente y la asistencia financiera para la participación en ensayos clínicos de la FDA.
Marzo de 2020 - El gobernador Tony Evers firma el proyecto de ley SB 489 en Wisconsin para abordar las barreras económicas a las que se enfrentan los pacientes con cáncer para acceder a los ensayos clínicos. El proyecto de ley fue aprobado a viva voz tanto en la Asamblea como en el Senado con apoyo bipartidista. Lea más aquí.
Diciembre de 2019 - Los legisladores de Illinois aprueban una nueva ley - SB1711 - para ayudar a los pacientes con cáncer a acceder a ensayos clínicos que pueden salvar vidas. Lea más aquí.
Septiembre de 2019 - Una nueva ley de Texas ayuda a cubrir algunos gastos de los pacientes con tratamiento de cáncer. Lea más aquí.
Pasos de acción
Los paneles debatieron varios elementos clave que son necesarios para mejorar el acceso y la participación en los ensayos clínicos en el futuro, entre ellos:
- Tenemos que seguir concienciando sobre la falta de participación y diversidad en los ensayos clínicos.
- La colaboración con las comunidades para mejorar el conocimiento y el acceso a los ensayos clínicos marca la diferencia y tenemos que hacer más de este trabajo.
- Se necesitan medidas legislativas en más estados para eliminar las barreras económicas y abordar el reembolso y la mejora del acceso de los participantes en los ensayos clínicos.
- La industria farmacéutica debe participar en el proceso de reembolso.
- Hay que perturbar la plataforma de pago para exponer las barreras de acceso y empezar a eliminarlas.
Si te perdiste este evento, o quieres volver a ver alguno de los paneles, puedes encontrarlos en YouTube y Facebook
Más información sobre Lazarex en Lazarex.org y sobre Medidata en Medidata.com
Lazarex es la única organización benéfica pública 501(c)(3) que se centra en ayudar a los pacientes con todos los tipos de cáncer, de todas las edades y de todas las clases sociales. Eliminamos las barreras a la participación en ensayos clínicos para los pacientes en fase avanzada que buscan la vida a través de los ensayos clínicos de la FDA. Al hacerlo, demostramos a los legisladores federales y estatales, a los líderes de la industria biofarmacéutica, a los directores de las clínicas oncológicas y a las principales instituciones académicas que el simple hecho del reembolso aumenta las tasas de inscripción y la participación de las minorías y crea una plataforma para la igualdad de acceso que nos beneficia a todos. Cuando se reembolsa a un paciente con cáncer el coste del viaje para llegar a un ensayo clínico, los pacientes participarán, se comprometerán en su lucha y serán más los que tengan una oportunidad de vivir.
Durante esta crisis de COVID-19, Lazarex sigue ayudando a los pacientes con cáncer a navegar por los ensayos de la FDA, reembolsando los gastos de viaje relacionados con los ensayos y trabajando con las partes interesadas de la industria para garantizar que TODOS los pacientes con cáncer tengan acceso a los tratamientos de los ensayos clínicos. Puede ayudar a apoyar nuestro trabajo y a los pacientes a los que servimos AQUÍ.
Haga clic aquí para ver el impacto que la pandemia mundial ha tenido en los ensayos clínicos sobre el cáncer - de la filial de ABC de Denver
Medidata Solutions es una empresa tecnológica estadounidense que desarrolla y comercializa software como servicio para ensayos clínicos. Entre ellos se encuentran el desarrollo de protocolos, la colaboración y gestión de centros clínicos, la aleatorización de rangos y la gestión de suministros para ensayos, la captura de datos de pacientes a través de formularios web, dispositivos sanitarios móviles, informes de laboratorio y sistemas de imagen, la gestión de monitores de calidad, la captura de eventos de seguridad y el seguimiento y análisis empresarial. Con sede en la ciudad de Nueva York, Medidata tiene sedes en China, Japón, Singapur, Corea del Sur, Reino Unido y Estados Unidos. Para saber más, visite www.medidata.com
