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颠覆系统III--解决临床试验难题

2020年6月11日

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劳拉-埃文斯-马纳托斯,劳拉-埃文斯媒体

"我们称之为'破坏系统',因为这个系统已经坏了。"
- 达纳-多恩西夫,拉扎雷克斯癌症基金会首席执行官和创始人

"我们承认,这是一个旅程,而不是一个目的地,因为阻碍患者通过临床试验获得治疗的问题非常复杂。但我们知道,要想有所作为,我们必须团结一致"。
- 林德赛-哈里斯,Medidata公司企业社会责任和多元化部主任。

摘要

我们面临着一个紧迫而关键的时刻。第19届COVID大会再次揭示了几十年来存在的健康差距,正如社会对种族主义的不安正促使我们重新审视我们作为一个国家在包括医疗保健在内的所有层面的运作方式。现在比以往任何时候都更明显的是,我们必须做得更好,以参与、改善机会和包容的环境。

我们多年来一直知道,少数族裔社区很少被纳入临床试验,而且该系统迫切需要进行破坏和彻底改革。我们在医学的这一部分所看到的差异是可耻的,在这个领域的进展太慢了。仅有5%的癌症患者参加临床试验,约有一半的癌症试验由于没有人参加而失败。

解决这个问题对我们所有人来说都是一个生死攸关的问题,无论你的皮肤颜色或种族背景。美国癌症协会估计,今年将有超过180万个新诊断的癌症病例,超过60.6万人将死于癌症,所以我们需要打乱这个系统,以找到带来急需的变化,拯救生命。

这些都是激励Lazarex癌症基金会连续三年举办这一活动的挑战,将肿瘤学、患者权益和公共政策领域的一些最大的颠覆者和创新者聚集在一起,希望找到真正的、可持续的方法来改变目前的癌症研究格局,使所有患者更容易获得研究。我们不能让道路上的障碍成为道路。在Lazarex癌症基金会,我们致力于跳出框框,产生影响,所以通过这些小组讨论,我们的目标是提供一个挑衅性对话的平台,我们希望这将激发积极的变化,促使系统性的改进,更多的包容性和创新的解决方案。

由于大流行病的原因,今年的活动首次采用虚拟方式。在华盛顿特区的国家新闻俱乐部主持,我们邀请了来自全国各地的虚拟嘉宾。尽管活动具有远程性质,但它是一个生动、教育和鼓舞人心的论坛,以引发混乱,促进新的、创新的、前沿的想法,以增加临床试验的参与、获取,促进少数民族的注册和保留,消除障碍,加强公平和创新。

如果我们不扰乱临床试验系统,我们就无法修复它。以下是今年活动的回顾。

COVID-19是如何颠覆临床试验的

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从左上角顺时针方向看。Becky Stephens, John Whyte博士, Hala Borno博士, Fabian Sandoval博士, Jackie Kent, Dana Dornsife

主持人。John Whyte, MD, MPH, WebMD的首席医疗官。

小组成员。

  • 哈拉-博尔诺,医学博士,加州大学旧金山分校海伦-迪勒家庭综合癌症中心专注于泌尿生殖系统恶性肿瘤的医学肿瘤学家。
  • Medidata公司执行副总裁、产品主管Jackie Kent
  • Becky Stephens - 目前正在接受第四阶段乳腺癌治疗

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小组成员首先承认,COVID-19正在影响病人护理的所有方面,包括临床试验。加州大学旧金山分校海伦-迪勒家庭综合癌症中心的肿瘤内科医生哈拉-博尔诺博士解释说,研究人员正试图通过尽量减少参与者的活动来限制他们与病毒的接触,从而尽力管理全球大流行期间的复杂的试验情况。这涉及到比以往更多的过程过渡到远程医疗,这既有好处也有坏处。

小组成员一致认为,由于大流行病而增加的监管灵活性也允许更多地使用技术来防止病人退出试验,但他们都担心,更多地依赖远程医疗和虚拟健康技术最终可能会扩大已经相当大的机会差距,恶化结果或增加那些有连接或互联网知识挑战的不良事件。

"我确实相信要重新思考我们给病人带来的负担。我非常赞成使用技术来使病人生活得更好。但是,它不一定对每个人都适用,当我们为病人设计解决方案和资源时,我们需要确保它们对最脆弱的人适用," 博尔诺博士解释说。

贝基-斯蒂芬斯(Becky Stephens)目前是她的第四期乳腺癌临床试验的一部分,她说大流行病终于使她能够在家里附近履行更多的试验责任,这是这位两个孩子的母亲长期以来的愿望。她说她在过渡到与她的试验医生进行更多的虚拟联系方面也没有任何问题,但她说她很精通技术,而且拥有必要的资源。"斯蒂芬斯说:"对我来说,这不是一个不舒服的情况,但我可以看到,对于那些不适应技术的人来说,这可能是一种压力和困难。

小组成员还讨论了临床试验中缺乏少数民族代表的问题--二十年来这些数字并没有什么变化。"如果我们谈论的是颠覆性和挑衅性,让我们看看数据,"Whyte说。"在癌症临床试验中,有色人种的数量极低,而且没有增加。"

Medidata公司执行副总裁、产品主管Jackie Kent说,她确实看到制药公司正在努力改变这种状况。"这需要一点时间,"她说。"但公司每天都来找我们,要求我们帮助提供他们的信息,不仅以不同的方式设计研究,而且以不同的方式进行可行性和入组,以寻找合适的人群,鼓励和强制他们的公司以正确的人群多样性执行试验。"

博尔诺博士说,最终,要真正改变这个系统,你不能只招收进入你中心大门的病人。"当你考虑颠覆这一领域并将更多不同的人群纳入临床研究时,它不能只在一个卫生系统内进行。它不能仅仅是对你在诊所里看到的病人进行深入的干预。它真正需要的是外展,更多的是基于人口和社区的外展,让你传统上在癌症中心看不到的病人。

颠覆性的参与--社区的声音在行动

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从左上角顺时针方向。Naima Gibson.洛雷塔-杰莫特博士,罗伯特-温博士,劳拉-霍姆斯-哈达德

"如果人们不相信信息和信使,你就不会让他们来。"
-Loretta Sweet Jemmott, PhD, FAAN, RN, 德雷塞尔大学健康和健康平等副校长和社区影响项目主任。

主持人。Naima Gibson, Medidata市场总监

小组成员。  

  • Loretta Sweet Jemmott, PhD, FAAN, RN, 德雷塞尔大学健康和健康平等副校长和社区影响项目主任。
  • 弗吉尼亚联邦大学(VCU)梅西癌症中心主任Robert Winn博士。
  • 劳拉-霍尔姆斯-哈达德,作家、演讲家和乳腺癌幸存者,她将自己的生存归功于参与临床试验。

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弗吉尼亚联邦大学(VCU)梅西癌症中心主任Robert Winn博士在第二个小组会议上首先发言,他说COVID-19聚焦于一些人现在才注意到的医疗保健方面的差异--尽管它们一直存在,尤其是与临床试验有关的差异。他说,为了增加少数民族对临床试验的参与,你必须把重点放在预防、参与和筛选上。

"它必须比毒品更重要。这是关于人的问题,"温博士解释说。"虽然我们对我们发现的新药很着迷,但它实际上是关于社区参与、预防工作、获得良好的食物......教育甚至很重要。"

Lazarex创建了 iMPACT计划,这是一个为期3年的全国性计划,旨在提高癌症临床试验的注册率、保留率、少数族裔参与率和公平获取率。该计划的目的是使癌症药物更快地进入市场,并按时按预算完成肿瘤学临床试验。Lazarex目前正在与费城西部的德雷塞尔大学公共卫生学院开展社区iMPACT试点研究,德雷塞尔大学健康和健康平等副校长兼社区影响项目主任Loretta Sweet Jemmott博士、FAAN、RN。

Jemmott博士说,她正在与iMPACT合作,通过倾听长期以来没有声音的社区的声音来了解他们的担忧,然后制作视频来抵制这些担忧。Jemmott博士说:"这整个倡议是由社区领导的,并由社区发出声音的,"。"现在是我们做一些不同的事情的时候了,打乱系统,做出改变。我们在这个过程中了解到的是这需要时间。但听取社区的声音是至关重要的"。

癌症幸存者劳拉-霍尔姆斯-哈达德说,这项工作非常重要,因为它实实在在地拯救了生命,包括她自己。当标准治疗对她的第4期炎症性乳腺癌无效时,她在37岁时只剩下2年的生命。这位有两个孩子的母亲认为是一项临床试验挽救了她的生命。"她解释说:"如果不是因为临床试验,我今天就不会站在这里。但霍姆斯-哈达德说,这条道路并不容易。她说,她的整个社区才使她有可能做到这一点,包括朋友和陌生人,他们捐赠了酒店和里程积分,并在她病得太重或太累而无法独自完成时与她一起前往试验地点霍尔姆斯-哈达德说:"尽管这是一条生命线,但在情感上和身体上都非常困难,"他补充说,这仍然非常值得,因为6个月后,试验方案开始起作用,5年后她仍然没有癌症。"现在,我试图大声疾呼,并试图真正鼓励其他人寻找临床试验,询问临床试验的情况,因为它救了我的命。

颠覆支付平台--暴露患者获取服务的障碍

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从左上角顺时针方向看。Glenn Ellis, Dr. Fabian Sandoval, Mark R Laret, Dana Dornsife

"我们有什么样的医疗保健系统?说实话,我认为这是一个从根本上被破坏的系统。"
- 马克-R-拉雷特,加州大学旧金山分校卫生部总裁兼首席执行官。

主持人。Dana Dornsife,Lazarex癌症基金会CEO和创始人

小组成员。

  • 格伦-埃利斯(Glenn Ellis),公共卫生硕士,医学伦理学家,"福祉战略 "总裁。
  • 加州大学旧金山分校健康中心总裁兼首席执行官Mark R. Laret
  • 艾默生临床研究所首席执行官兼研究主任法比安-桑多瓦尔(Fabian Sandoval)博士。

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Lazarex癌症基金会的创始人Dana Dornsife主持了第三场小组讨论,重点是创建一个公平获得试验的平台,消除障碍,并研究支付系统--也称为支付方组合--如何根据谁能获得该系统以及在何处获得该系统而产生差异。"这个系统是坏的。它并不是对所有人都有效。它只对一些人有效,"Dornsife解释说。

小组成员讨论了困难和长期存在的障碍和差异,埃利斯说这些障碍和差异在各种统计数据中都很明显,包括他在研究美国医学院协会的数据时发现的一个令人震惊的数据。

"我们必须对研究领域和医疗行业的多样性做些什么,"埃利斯说。"今天在我们说话的时候,这个国家的所有医学院中只有500名黑人医学生。五百个。这就是它。"

"格伦,这让我感到非常震惊,"多恩西弗说。

埃利斯表示同意,并补充说:"想象一下,在一个大流行病的国家里,有这种冠状病毒,而你甚至不能去找一个初级保健医生,这是多么无助的感觉。所以这并不是说我们要想办法从费城到加州去参加临床试验。人们甚至不能走出他们的街区。他们要去哪里呢?"

小组成员讨论了如何激励医疗系统接受更多的多样性,并强调问题因人们的保险决定了他们的治疗方式而变得更加复杂。每个人都同意,例如,医疗补助患者通常没有机会获得最新和最伟大的临床试验,如果他们在就诊的地方没有提供这些试验,而且他们的保险也被接受。桑多瓦尔博士说,可以通过允许更多的医疗服务提供者被选为临床试验的一部分和培养更多的年轻医疗服务提供者成为研究人员来找到解决方案。"我们不仅需要在大型学术机构进行研究,还需要在社区诊所进行研究,"Sandoval博士建议。

UCSF Health总裁兼首席执行官Mark R. Laret表示同意,并补充说,他不相信你不能修复这个系统,除非你采取基于雇主的医疗系统的整个模式。 "这种拼凑的被子对一些人来说很好用,但对这么多其他人,特别是穷人和有色人种来说完全是一场噩梦,在我看来是一场悲剧和滑稽。" 他说。

小组成员还一致认为,现在早已不是解决医疗保健系统中系统性和结构性种族主义以及白人特权的时候了。"我们必须在研究领域和医疗行业的多样性方面有所作为,"医学伦理学家、"福祉战略 "总裁格伦-埃利斯(Glenn Ellis)说。"问题将是--作为一个社会,我们想成为谁?作为一个医学领域,我们想成为谁?"

拉雷特表示同意。"他说:"我们在医疗保健系统中必须解决我们长期以来特别是边缘化非裔美国人的问题,但它贯穿了所有种族和民族群体。"我们从那里开始,利用这个时间点来做一些不同的事情。经济学是一个因素,但还有一个基本的结构性种族主义问题"。

庆祝颠覆者:2020年拉扎雷克斯颠覆者奖

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图为上图。约翰-怀特博士、费边-桑多瓦尔博士、达纳-多恩西夫

艾默生临床研究所首席执行官兼研究主任法比安-桑多瓦尔(Fabian Sandoval)博士。

通过他的研究所,桑多瓦尔博士致力于提高人们对临床试验的认识,并深深地致力于为那些需要这些试验才能生存的病人服务。通过创建艾默生临床研究所和他在Telemundo电视台的节目:"TuSalud, Tu Familia",他一直是思想和行动的颠覆者,不懈地努力打破障碍,缩小差距,为拉丁裔社区的许多人发声,建立对临床试验的认识,创造更公平的机会。

"我们必须每天做靴子上的活动,我们所做的工作是用爱和关怀以及教育来完成的,因为不是每个需要药物治疗或需要这些治疗的病人都知道这是一个选择,"桑多瓦尔博士说。

约翰-怀特,医学博士,公共卫生硕士。 WebMD的首席医疗官

约翰-怀特博士在思想和行动上都响应号召,破坏了这个系统。当怀特博士担任美国食品和药物管理局药物评估和研究中心的专业事务和利益相关者参与主任时,他帮助改变了系统,改变了美国食品和药物管理局的指南,允许病人报销与临床试验有关的旅行费用。他在联邦机构的这一重大变革中发挥了领导作用,他继续表现出伙伴关系和团结精神,借他的声音帮助扩大对话,以增加癌症临床试验的注册人数、少数民族的参与和保留。

"我试图与你和其他人一起工作,就是问--我们如何改变这个系统,"怀特博士解释说。"改变系统的整个目标是以一种有利于病人的方式来做。

最近的成功案例

Lazarex癌症基金会一直在州和联邦层面进行深入的努力,以减轻希望参加临床试验的病人所面临的经济负担。

2007年6月至2019年12月,Lazarex协助5000多名患者进行患者导航,并为参与FDA临床试验提供财政援助。

2020年3月--州长托尼-埃弗斯在威斯康星州签署SB 489号法案,以解决癌症患者在获得临床试验方面所面临的经济障碍。在两党的支持下,该法案在参众两院都以声音通过。在此阅读更多信息。

2019年12月--伊利诺伊州立法者通过新的法律--SB1711,帮助癌症患者获得可能挽救生命的临床试验。 在此阅读更多内容

2019年9月 - 德州新法律有助于支付癌症治疗患者的一些费用。 在此阅读更多内容。

行动步骤

小组讨论了今后改善临床试验的准入和参与所需的几个关键因素,包括。

  • 我们需要继续提高对临床试验中缺乏参与和多样性的认识。
  • 与社区合作,提高对临床试验的认识和获取机会,使情况发生变化,我们需要做更多这样的工作。
  • 需要在更多的州采取立法行动,以消除经济障碍,解决报销问题,并改善临床试验参与者的准入。
  • 医药行业必须参与报销过程。
  • 支付平台必须被打乱--以暴露获取的障碍并开始消除它们。

如果你错过了这次活动--或者想再次观看任何小组讨论,你可以在YouTubeFacebook上找到它们。

了解更多关于Lazarex的信息,请访问Lazarex.org;了解Medidata的信息,请访问Medidata.com。

Lazarex 是唯一的501(c)(3)公共慈善机构,专注于帮助来自各行各业、各年龄段的各种类型的癌症患者。我们通过FDA临床试验为寻求生命的晚期患者消除了参与临床试验的障碍。在这样做的过程中,我们向联邦和州立法者、生物制药行业的领导人、癌症诊所的负责人和顶级学术机构证明,报销这一简单的行为提高了入组率和少数人的参与度,创造了一个使我们所有人受益的平等机会平台。当你为癌症患者报销参加临床试验的旅行费用时,患者就会参与进来,参与到他们的斗争中,更多的人将有机会活下去。

在这次COVID-19危机中,Lazarex继续协助癌症患者进行FDA试验导航,报销试验相关的旅行费用,并与行业利益相关者合作,确保所有癌症患者都能获得临床试验治疗。您可以在这里帮助支持我们的工作和我们服务的病人。

点击这里查看全球大流行病对癌症临床试验的影响--来自丹佛的ABC分支机构

Medidata Solutions是一家美国技术公司,为临床试验开发和销售软件即服务。这些服务包括方案开发、临床研究机构协作和管理;运行随机化和试验供应管理;通过网络表格、移动医疗设备、实验室报告和成像系统采集患者数据;质量监控管理;安全性事件采集;以及监测和商业分析。Medidata公司总部设在纽约市,在中国、日本、新加坡、韩国、英国和美国均设有办事处。要了解更多信息,请访问www.medidata.com